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„Analytik - Partner der Wertschöpfung in der pharmazeutischen und chemischen Industrie“Arbeitsgruppe des Autors

Klaus-Dieter Franz und Klaus Dücker

Der Anfang

Unser heutiges Verständnis für Chemie in Wissenschaft und Industrie hat seine Wurzeln im 18. Jahrhundert. Damals wurden erstmals Reaktionen mit definierten Ausgangsmaterialien genau geplant und in eigens dafür konzipierten Apparaturen mit präzisen Gewichts- und Volumenmessungen begleitet. Die daraus resultierenden Substanzen wurden möglichst vollständig charakterisiert und die Experimente so beschrieben und dokumentiert, dass sie reproduzierbar waren (Abb. 1). Diesen gesamten Prozess nennen wir heute Analytik. Er schuf den Übergang vom empirisch geprägten Hantieren und Umwandeln von Substanzen zur Chemie als exakter Wissenschaft. Durch das Verständnis und die Reproduzierbarkeit chemischer Reaktionen hatte man zudem die Voraussetzungen für die Umsetzung in die Praxis geschaffen: Es war die Geburtsstunde der Chemischen und Pharmazeutischen Industrie. [1,2]

Abbildung 1: Antoine L. Lavoisier begründete mit seinen präzisen, durchdachten, analytischen Untersuchungen von chemischen Reaktionen die heutige Chemie

Stellenwert der Analytik

Analytische Techniken gehören auch heute noch zu den handwerklichen Grundlagen der Chemiker in Forschung und Entwicklung. Dennoch entstanden schon Mitte des 19. Jahrhunderts bezeichnenderweise zuerst in den chemischen und pharmazeutischen Fabriken arbeitsteilig spezialisierte analytische Labore zur Überwachung von Reinheit und zugesicherten Eigenschaften. [1,3]
Gegen Ende des vorigen Jahrhunderts kamen mehr und mehr spektroskopische, chromatographische und andere instrumentelle Verfahren auf. Die Folge war eine immer spezialisiertere, arbeitsteilige Prozessorganisation mit der Analytik als Service. Dies führte konsequenterweise zu einer Verschiebung des Stellenwerts der Analytik. Folgerichtig wurde die Analytik vor allem in großen chemisch-pharmazeutischen Unternehmen zunehmend als austauschbare Dienstleistung gesehen und dementsprechend teilweise ausgegründet. [4,5]

Egal ob als interne oder externe Dienstleistung, die methodische Leistungsfähigkeit, das Aufgabenspektrum und das Anforderungsprofil der Analytik haben sich substantiell gewandelt. [6]

Eine Arbeitsgruppe der Europäischen Chemischen Gesellschaften (Federation of European Chemical Societies, FECS) entwickelte innerhalb eines Curriculums für die Lehre der Analytischen Chemie ein umfassendes Aufgabenprofil und klares Selbstverständnis der heutigen Analytik (Abb. 2). [7] Danach ist die "Analytik eine wissenschaftliche Disziplin zur Entwicklung und Anwendung von Methoden, Instrumenten und Strategien zum Erhalten von Informationen über das Wesen von Materie in Raum und Zeit."

Damit wurde ein wesentlicher neuer Aspekt der Analytik in das Zentrum des Selbstverständnisses gestellt: Analytik erzeugt Information über das Wesen von Materie. Die Analytik beschränkt sich nicht auf Messwerte und Daten. Im erkenntnistheoretischen Sinne ist die Analytik eine wissenschaftliche Disziplin [8], die als wesentlicher Verantwortungsträger unabhängiger Informationen Wissen nach Platon (Wissen ist wahre, begründete Meinung) schafft. Erst die richtige Fragestellung aus dem Problemverständnis heraus, die umfassende Bewertung und Einordnung und Weitergabe in aussagekräftiger Form in den Gesamtprozess machen den Wert der Analytik aus. Die richtige Information ist von Nutzen, sie schafft eine Wertsteigerung, weil damit eine Verantwortung für ein belastbares Ergebnis - im wirtschaftlichen Umfeld heißt das nicht zuletzt auch Haftung - übernommen wird. Für den Gesamtprozess bedeutet das Effizienz, Verlässlichkeit, Vertrauen. [9]

Abbildung 2: Analytik wissenschaftliche Disziplin und Informationstechnologie
(Analytical Chemistry Division der International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC, 1996)

Wandel des Aufgabenprofils

Mit zeitlichem Abstand betrachtet ist es nicht verwunderlich, dass sich vor ca. 10 Jahren die Analytische Chemie, besser "Analytical Science", in Hochschule und Industrie neu definieren musste, da völlig neue Erwartungen gestellt werden:

  • Anforderung aus gesellschaftlichen Bereichen wie Umwelt, Gesundheit, Krimi-nalität, zivilrechtlich/ethisch (DNA, Genom), Sport, Sicherheit, Fälschungen u.v.m.
  • Erweiterung des Methodenspektrums durch neuartige Verfahren, Bioanalytik, Kopplungsmethoden, Chemometrie, instrumenteller Fortschritt
  • Integration der Analytik in öffentlich rechtliche und privatwirtschaftlich regulierte Bereiche der transparenten, dokumentierten und überprüfbaren Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. [10]
  • Verlagerung der Analytik von außerhalb des Prozesses als Außen- und Endkon-trolle in den Prozess hinein in Echtzeit und als Steuergrößen. [11]

Abbildung 3: Spektrum der Aufgaben und Kompetenzen der Analytik und Qualitätskontrolle

Der Bedarf an analytischer Information auf der Basis wissenschaftlich fundierter Messungen hat sich somit zu einem Aufgabenspektrum umfassend erweitert (Abb.3). Die Analytik ist so an jedem Schritt der chemisch/pharmazeutischen Wertschöp-fungskette wesentlich beteiligt (Abb. 4). D.h., Analytik bedeutet nicht nur Kosten, sondern auch Nutzen. Wer käme auf den Gedanken, eine chemische Substanz ohne Spezifikation und Zertifikat gemäß den überprüfbaren regulatorischen und vereinbarten Vorgaben in den Verkehr zu bringen? [12,13,14]

Abbildung 4: Analytik als Partner der Wertschöpfungskette

Dieser Wandel der Aufgaben bedeutet auch, dass Analytiker außerhalb der Hochschule weitere Kompetenzfelder mit abdecken oder zumindest verstehen müssen, an denen sie direkt oder indirekt beteiligt sind:

  • Entwicklung, Ausformulieren und Umsetzen von Qualitätsmanagementsystemen
  • Beherrschen von Laborinformationsmanagementsystemen für Logistik, Prozess-kettensteuerung und Kennzahlen
  • Elektronische Datenverarbeitung zur Gerätesteuerung, Messwerterfassung, Datenspeicherung, chemometrischer Auswerteverfahren, Validierung von Geräte-systemen und regelkonformer Dokumentation
  • Überprüfung der analytischen Aktivitäten im "strategischen Dreieck" der Analytik: Qualität - Kosten - Zeit

Aber auch die klassische Analytik wird sich weiter entwickeln:

  • In-Prozess-Analytik
  • Direkte Methoden möglichst ohne Probenvorbereitung
  • Automatisierung und Kopplung von Methoden - chemometrische Auswertungen
  • Erweiterung des dynamischen Bereichs
  • Rückführbarkeit auf Referenzstandards und Naturkonstante

Seit Boyle, Priestley, Lavoisier, Dalton, Kirchoff und vielen anderen ist die chemische Analytik weite Wege gegangen. Eine Betrachtung der Nobelpreise in Chemie, Physik und Medizin zeigt, dass überproportional oft analytische Methoden honoriert wurden. Denn sie vertiefen oder schaffen neue Möglichkeiten, die Natur und die Zusammensetzung von Materie in Raum und Zeit zu erfassen und zu verstehen.


Kontakt:
  • Dr. Klaus-Dieter Franz
    Dr. Klaus Dücker

    Merck KGaA
    Frankfurter Str. 250
    64271 Darmstadt
Literatur:
  • [1] "Faszination Chemie", Otto Krätz, München: Callway 1990
    "Four Thousand Years of Pharmacy", Charles LaWall, Philadelphia: Lippincott 1927
    "A Schematic Overview on the Historical Evolution of Analytical Chemistry", A. Perez-Bustamante, Fresenius J. Anal. Chem. 357 (1997) 151

  • [2] "Antoine Lavoisier", M. Beretta, Spektrum der Wissenschaft, Biographie Nr. 3, Heidelberg 1999

  • [3] "Den Spuren auf der Spur", K.-D. Franz, LABO Trend (1999), Heft 12, S. 32

  • [4] "Auftragsanalytik", R. Kurlemann, Nachr. Chem. Tech. Lab. 46 (1998), Supplement S. 41

  • [5] Eine parallele Entwicklung setzte in Deutschland an den Hochschulen mit der Umwidmung, Streichung oder Zusammenlegung analytischer Professuren ein.

  • [6] Beschreibung der neuen Anforderungen an die Analytik:
    G. Fuchs-Pohl, H. Härtner, Nachr. Chem. Tech. Lab. 43 (1995) 36
    B. Ciommer, LABO Trend (1996) Heft 7, S. 10
    U. Thiele, LABO Trend (1999) Heft 8, S. 10
    K.H. Koch, LABO (2002) Heft 3, S. 12

  • [7] "Eurocurriculum on Analytical Chemistry", R. Kellner, Analytical Chemistry, 66 (1994) 98A
    "Analytical Chemistry", R. Kellner ed., Wiley VCH, 2nd ed., Weinheim 2004

  • [8] "Required and Delivered Analytical Information", K. Danzer, Trends i. Anal. Chem. 19 (2000), 593
    "Der Begriff 'Dimensionalität' in der Analytischen Chemie", K. Danzer, Angew. Chemie, 116 (2004), 4768

  • [9] "Maßnahmen zur Effizienzsteigerung in der Qualitätskontrolle", B. Renger, Pharm. Ind. 60 (1998), 989
    "Qualität, Kosten und Effizienzsteigerung in der Analytik", S. Kromidas, Pharm. Ind. 62 (2000), 91

  • [10] "Quality in Chemical Measurement", B. Neidhardt u. W. Wegscheider (eds.), Springer-Verlag 2001

  • [11] "Process Analytical Chemistry", J. Workman et al., Anal. Chemist 71 (1999) 121R
    "Quality Assurance in Analytical Chemistry", B.W. Wenclawiak et al. (eds.), Springer-Verlag 2004

  • [12] "Prozessführung", H. Schüler, Chem. Ing. Tech., 70 (1998), 1249
    "Wie bringt man Chemikalien sachkundig in den Markt", Nachr. Chem. Tech. Lab., 47 (1999), 1327

  • [13] "Quality Assurance in Analytical Laboratories", M. Valcarcel, A. Rios, Accred. Qual. Assur., 8 (2003), 78

  • [14] "The Gower Handbook of Quality Management", M. Seaver (ed.), Gower Publ. Ltd. 2003